《中國經營報》論石藥集團的變與通

發表于:2019年10月08日 發表人:石藥集團



9月30日,《中國經營報》國慶專刊特別報道了石藥集團的創新歷程,文章分析認為:創新之箭穩中高質量發展靶心,讓石藥集團在市場機遇中獨占鰲頭。

中國經營報記者 高瑜靜

隨著藥品帶量采購試點全國擴圍,我國的藥品供應保障制度日趨完善。

自新中國成立以來,人民健康始終是國家發展進程中的重點,醫藥創新是解決人民健康重大需求的重要途徑。藥品生產、流通、使用全流程的改革,力促醫藥創新成果惠及廣大人民群眾。

其間,不計其數的中國制藥企業組建了人民健康的“護衛隊”,更成為中國醫藥創新融匯全球科技創新藍海的“弄潮兒”。創建于1997年的石藥控股集團有限公司(以下簡稱“石藥集團”),經歷著其間的波瀾壯闊。

70年風雨兼程,在新時代發展洪流中,有無數企業順勢而生,恰似百舸爭流。唯有變革圖新者,方能揚帆遠航。

攀登產業鏈

1999年,石藥集團正式切入高風險、高投入的新藥研發行業。

1985年,我國自行研制的VC二步發酵生產工藝轉讓給瑞士羅氏公司,這成為我國醫藥行業實施對外技術轉讓的先例。

而這也是上世紀末,我國醫藥制造產業發展狀況的剪影。那時,我國的制藥企業大部分從事醫藥原料藥的生產,處于制藥產業鏈中的最末端,技術含量低、附加值小。

為盤活存量資產,在當時“計劃式”宏觀調控下,中小企業進入關停并轉整頓期,制藥行業也經歷了一番“淘洗”。以產權、產品、市場網絡為紐帶進行資產重組,實現發展集團化、集約化經營,成為那一時期的藥品生產結構調整的主要方向。

由此,1997年8月,石家莊制藥集團有限公司應勢組建,這正是石藥集團的前身。包括青霉素系列、維生素系列產品在內的原料藥,是石藥集團的主導產品。

集約化經營下,石藥集團的原料藥規模迅速擴充。恰遇原料藥市場處于上升周期,價格高、市場需求旺盛。“積極發展市場需求量大的藥品及關鍵中間體等”更被寫入《國民經濟和社會發展第十個五年計劃綱要》中。

在這樣的天時地利之下,石藥集團業績強勁增長。石藥集團銷售收入、利潤、利稅等指標均排名全國醫藥行業第一。

彼時,國內眾多制藥企業紛紛沿襲石藥集團的發展路徑。通過擴大傳統藥、原料藥的產能和生產規模來獲得增長,成為當時制藥產業的共識。

越是發展靠前,越早遭遇“成長的煩惱”;越是步入坦途,越易陷入“路徑依賴”。參照國外醫藥制造產業發展歷程,依靠原料藥實現產業增長的模式可以持續多久?成為石藥集團管理層的疑慮。

“像維生素C此類原料藥,周期性波動比較明顯,再加之各項環保標準與執法力度日趨嚴格,原料藥生產向頭部企業集中成為產業升級方向。因此,我們從1999年左右就在籌劃創新藥研發。”石藥集團副總裁孫聚民說道。

變則通,通則久。1999年,石藥集團砸出企業半年利潤,從中國醫學科學院藥物研究所買下了天價一類新藥丁苯酞(商品名:恩必普)的專利,正式切入高風險、高投入的新藥研發行業。期間,石藥集團成立新藥研發子公司,引入先進設備,重新規劃實驗室布局,開始領航探路創新藥。

集群“中國新”

石藥集團在心腦血管、糖尿病、抗腫瘤、精神、神經、抗感染等領域深耕,陸續推出國家一類新藥2個、二類新藥16個、三類新藥6個。

“創新從來都是九死一生。”習近平總書記在兩院院士大會上的這句話,道出了創新的不易。作為國產創新藥研發的排頭兵,石藥集團丁苯酞的研發歷程可謂是一路過關斬將。

從藥物機理研究、藥學放大研究、二期臨床、三期臨床、產品工藝和法規符合性的研究、申報國家藥監局審批,到獲得生產批件、上市銷售,石藥集團前后為丁苯酞投入3.5億元。

2005年,丁苯酞取得新藥證書并上市,晉級我國獨立研發、具有完全自主知識產權的國產一類新藥,在全球86個國家受到專利保護。

然而,由于丁苯酞2002年獲得批準文號時,為國家“試字號”產品,沒能入選報銷目錄,臨床使用受到限制。上市后難以進入醫院主渠道,產品連年虧損。

“剛開始的時候,市場對創新藥的療效和作用機制認識不夠,后來研發人員和醫學銷售人員進行學術推廣,通過大量的作用機制研究、臨床試驗數據證明療效,逐步打開市場。”石藥集團研發事業部項目管理部總監閆隨朝提及丁苯酞初入市場的境況。

迎難而上,先行者闊步向前。經歷了上市初的5年虧損,直到2009年,恩必普軟膠囊被列入《國家醫保目錄》《軍隊合理醫療藥品目錄》。此后,恩必普迅速發力,一路高歌猛進,2017年實現銷售收入35.67億港元,2018年實現48.7億港元,同比增長36.5%。2019年上半年同比增長35.9%。

期間,生物醫藥產業更上升為國家重點發展的戰略性新興產業。2016年,國務院發布《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》明確,加快生物產業創新發展步伐,培育生物經濟新動力。

干在實處永無止境,走在前列要謀新篇。研發恩必普探路成功后,石藥集團大力推進成藥業務。近10年來,石藥集團在心腦血管、糖尿病、抗腫瘤、精神、神經、抗感染等領域深耕,陸續推出國家一類新藥2個、二類新藥16個、三類新藥6個。2019年上半年,石藥集團的創新藥產品實現銷售收入61.49億元人民幣,同比增長55.4%。

與此同時,普藥產品提質增效的系列改革,為我國制藥企業設置了新的市場準入門檻。

2012年以來,國務院及國家藥監部門逐步推進仿制藥質量和療效一致性評價的相關政策。通過對已批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,以確保藥品仿制過程中的質量安全。

據悉,石藥集團目前已有11個品種通過了仿制藥一致性評價。在石藥集團副總裁孫聚民看來,仿制藥一致性評價、帶量采購等系列政策,都在主導藥品價格回歸合理水平,對于價格合理的藥品實施優先、合理上量。通過帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則調整,考慮了藥企合理的利潤空間,藥企也非常愿意配合,將藥價降下來。對于石藥集團這樣的普藥生產企業而言,集中規模優勢、成本優勢、質量優勢,為市場供應了質優價廉的藥品。

沖刺“全球新”

我國藥品監管機構在藥品審評審批管理上與國際標準對標,為我國生物制藥企業的國際化打開“快捷通道”。

從原料藥向制劑轉型,從普藥向新藥轉型,從小分子向小分子和大分子并舉的方向轉型,創新之箭穩中高質量發展靶心,讓石藥集團在市場機遇中獨占鰲頭。在全球創新的浪潮下,對標國際一流、開拓全球視野,成為新時代制藥企業的新航向。

2010年開始,石藥集團建成了美國加州生物制藥實驗室、哥倫比亞大學醫學部聯合實驗室等海外研發基地,開展新型制劑和生物大分子藥物技術研究。產品研發生產全面對接國際標準,完成了20余個新藥產業化和制劑國際化項目。

目前,石藥集團有25個產品順利通過美國食品藥品監督管理局(FDA)檢查。2019年3月,石藥集團的馬來酸左旋氨氯地平片(商品名:玄寧)向FDA提交新藥上市申請,成為首個向美國FDA提交新藥上市申請的中國藥品。

通過ANDA(美國簡略新藥申請)+高端制劑海外合作授權+創新藥,石藥集團走出了一條極具自身特色的國際化之路。截至2019年6月,石藥集團鹽酸曲馬多片、苯佐那酯軟膠囊、硫酸氫氯吡格雷片等17個ANDA品種,已經通過美國FDA審批,順利打開美國銷售市場。石藥集團自主研發的脂質體靶向技術、蛋白質定點修飾技術部分成果已經實現歐美市場的轉讓。

值得注意的是,我國藥品監管機構在藥品審評審批管理上與國際標準對標,為我國生物制藥企業的國際化打開“快捷通道”。

2018年6月,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)宣布,中國國家藥監局成為ICH成員,中國在藥品研發和注冊國際化道路上邁出重要一步。

在石藥集團研發事業部項目管理部總監閆隨朝看來,中國加入ICH,意味著藥品監管部門、制藥行業和研發機構,將逐步與國際藥品研發技術標準和指南接軌。對我國開展國際注冊的制藥企業而言,將可以按相同的技術要求向美國、澳大利亞等多個國家或地區的監管機構申報,大大節約研發和注冊成本。

在政策、科學和資本市場的合力推動下,中國醫藥制造行業正從“中國新”走向“全球新”。在產業浮沉更替間,一代代石藥人秉守“做好藥,為中國,善報天下人”的初心,牢記人民健康使命,奮力前行。

創新之箭穩中高質量發展靶心,讓石藥集團在市場機遇中獨占鰲頭。

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